- 就像你看到的那样?LetsTalkUrl让我们谈谈
一家领先的美国制药专业必须遵守EMA(欧洲医疗机构)和日本PMDA(制药和医疗器械机构)的新要求，以符合E2B R3的临床安全数据管理:传送个案安全报告。这必须在短时间内发生，以保持相关性，并满足严格的监管要求的时间表。
主要挑战
制药公司必须从药物安全应用报告3000+ R3 XML案例安全数据，这需要大量的时间和精力
在交付复杂测试时遵循法规遵从时间表
的影响
30.%
减少测试周期时间，刺激测试过程
对完整的R3 XML实现了40%的自动化测试，减少了手动逐个标签验证的工作量
根据每个监管机构/机构(FDA、EMA和PMDA)的时间表，在6-9个月的时间内遵守E2B R3法规
解决方案
印孚瑟斯E2B R3药物警戒系统XML测试
利用设计思维方法，开发了一个整体的端到端测试和验证策略，以确保领域密集的测试场景和复杂的技术得到验证，坚持严格的时间表，而不牺牲质量。
- 利用设计思维为3000多个测试场景实现数据创建的自动化
- 创建了3000多个可重用场景和复杂的SQL查询对，可以用于类似的未来实现，只需最少的更新
开发了一个端到端测试策略，这有助于-
- 根据标准ICH R3模板验证R3 XML结构
- 测试数据自动化，包括数据验证
- 执行E2B R3 XML与安全系统的集成测试和日语翻译验证
- 使用QuerySurge工具执行350多个SQL查询对来验证安全数据库和R3 XML之间的数据
- 解决方案的性能测试，以验证关键kpi(如E2B报告生成、报告传输等)
- 与各机构协调R3 xml的端到端试点测试
- 遵守21CFR第11部分测试的最佳实践
下一个案例研究
