语音 - 虚拟临床试验中的游戏更换器

经过Syamsundar博士Prem那南·H那Ravinder Singh.那乍得瓦特 1月2021年1月|POV |10分钟阅读|通过电子邮件发送本文|下载

临床药物试验的结果对制药公司来说可能意味着数十亿美元，对一些患者来说可能意味着生死。有了这些利害关系，药物审批过程必须有一个高度结构化的基础来保护数据的完整性。然而，这个基础在2020年被颠覆了。

COVID-19大流行迫使制药商重新考虑如何管理试验，这些试验通常依赖于人与人之间的接触。越来越多的制药公司正在使用电子系统，如电话、网络访谈和其他技术，将试验从临床环境转移到受试者的家中。这是当前公共卫生危机造成的必要性，但它也提供了新的机会。虚拟临床试验(VCT)或远程试验可以扩大可供临床试验的人群，更容易获取受试者的数据，并最终加快新疫苗和其他药物的开发。

临床试验中的数据收集

药物试验中的研究人员通常从受试者直接收集观察，同时确保没有引入偏差。数据收集传统上，在诊所或有时在遥控/ vct模式下发生，以便在家里或工作中的医疗专业人员无人监督。如果对诊所进行身体进行物理访问，则物流可能是双方的负担。试验参与者和调查人员需要协调时间表并旅行以捕获数据。在某些阶段，调查人员必须以电子方式更新文件。即使存在相对较少的科目，也可以使该过程容易出错，耗时和昂贵。

然而，今年开发了多个冠状病毒疫苗的前所未有的速度表明，使用偏远或杂交临床试验，药物研究可以快速有效。Post Covid-19，这些新的临床试验模型可能成为常态的常态而不是紧急响应曾经是一个世纪的危机。¹

更具包容性的临床试验

甚至在大流行之前，技术的进步已经改进了收集患者报告结果(PRO)和相关数据。亚利桑那大学药学院(University of Arizona 's College of Pharmacy)荣休教授斯蒂芬·乔尔·库恩斯(Stephen Joel Coons)领导的研究表明，经验表明，不受监督的纸质自我报告不如电子收集的数据可靠，这并不令人意外。这导致了电子PRO (ePro)技术的出现。文章进一步提到“从基于纸张的患者报告结果到ePRO数据捕获的转变提高了临床试验数据的完整性和准确性，并受到监管机构的鼓励....手持触屏设备已经成为临床试验中远程(即非现场、无监督)PRO数据收集的主流设备。”²

EPRO的一个重要特征是自动采访的能力。消除了一些人类干预，避免了潜在的偏见。进一步，及时提醒^3.改善合规性并保持主题参与。这一参与也导致改善的受试者保留，传统上是临床试验的另一个主要问题。^4.美国国家科学院研究，工程和医学的研究发现，这些试验的辍学率有时超过30％。^5.

EPRO有助于减少人类依赖，并通过自动化访谈来避免潜在的偏见

图1所示。标准的临床试验过程

来源：Infosys.

研究人员目前使用两个自动采访EPRO技术：

• 交互式语音响应（IVR）-这些电话采访提供语音提示，并允许用键盘应答。
• 基于Web的触摸屏- 这些基于Web的访谈提供了通过鼠标点击或设备触摸屏提供电子写入的提示和收集响应。

然而，两种ePRO方法都排除了可能与该系统斗争的潜在试验参与者。这些患者包括一些老年人、有视力问题、神经病或运动功能障碍的患者。^6.自动语音应答可以减轻或消除这些限制。

语音增强

在Infosys新兴技术解决方案中心开发的自动化“基于Web的语音”面试方法（ICET）是对基于屏幕的系统的增强。视觉方面保持完整，但触摸屏或鼠标动作被语音输入和命令替换。这带来了IVR和基于Web的触摸屏方法的最佳属性。这种组合可以特别有效。“在谈话期间分享视觉内容可以提高理解和召回高达600％，”根据发育分子生物学家John Medina，畅销书籍大脑规则的作者。^7.

这种混合方法不仅解决了弱势群体所面临的挑战，而且为每个人提供更大的便利。这进一步降低了参与者的障碍，并且可能提高保留。

以下是基于网络的语音方法相对于现有的面试选择的一些好处:

IVR.

• 通过Web的语音访谈创建一个较大的试验池，并增加更多类型的人员可能遇到其他技术困难的参与。^8.
• 连续的语音认证将确保被授权的主体是回答问题的人。
• 数据可以本地存储并在网络可用时稍后传输。这降低了对面试中断的风险可能导致数据丢失或重复面试，因此由于网络连接差与影响网络的电力中断的原因。
• 用户可以在预定时间内在方便的方便中进行采访。^9.
• 安全通信通道消除了数据交换期间未经授权访问的可能性。^10.
• 菜单驱动的界面可以提供更准确的选择，因为语音和视觉模式都是可用的。^11.

触摸屏

• 基于语音的调查可以达到更广泛的测试对象，包括老年人或其他无法访问智能设备的其他测试对象。^12.
• 患者更加订婚，不太可能忘记更新调查问卷。^13.
• 在基于网络的语音采访中，语音识别取代了密码。这就减少了其他人代表受试者做出反应的机会。
• 基于Web的语音数据收集技术提供了方便的主题，并提高了用户体验，更好地参与和准确性记录其响应。这也将通过减少建立试验所需的时间，成本和物理空间来使调查员，赞助商和诊所有益于培养vct。自动化语音访谈可以跨临床观察评估更广泛地申请。
• 以下是基于网络的自动语音面试系统的主要特点:
• 可以使用或独立于现有临床试验产品的光应用。
• 基于角色的菜单支持赞助商，调查人员和主题的特定活动。管理人员，协议和问卷的行政选项。
• 标准化和可定制的问卷调查问卷，以确保受试者易用。

图2.如何在远程临床试验中使用基于Web的语音

来源：Infosys.

• 语音和视觉显示指令，问题和随后捕获主题反应。这通过准确的语音到文本和文本到语音转换，以及人工智能和基于机器学习的响应验证（识别最接近的匹配选项，无效响应，确认响应，重复问题和选项），最后记录电子数据捕获（EDC）系统进一步处理。
• 如果需要，总结响应视图以确保主题可以纠正答案。
• 游戏化鼓励受试者有规律地做出反应。
• 根据预定的时间表推出问卷，必要的提醒。

基于web的语音数据收集提高了用户体验和参与度，同时使录音过程更加方便和准确

结论

即使在大流行后的世界中，药物试验也不太可能返回其先前的现状。2020年的限制已经强迫制药公司和研究人员对技术更加倾向，并学习如何远程操作。他们越来越多地发现，这种新模型更有效，提供了以患者为中心的经验，可以提高数据准确性。这些益处远远超出底线，并进入数百万的生活。

输入来自Vishal Goyal、AVP - Client Services Domain、Infosys和Suyash Nigam.，高级顾问域名，Infosys。

参考

1. 是弹性：改变设置以保持毒品试验运行，Robert Liebman，Ravinder Singh，Sakshi Mangal和Chad Watt，9月2020年9月，Infosys知识研究所。raybet雷竞app下载
2. 以电子方式捕获患者报告的结果（PRO）数据：临床试验中的过去，现在和ePRO测量的承诺、斯蒂芬·乔尔·库恩斯、索尼娅·埃雷门科、j·杰森·蓝迪、保罗·奥多诺霍等人。2014年10月，施普林格开放选择。
3. 比较交互式语音响应系统和智能手机应用在识别痛风耀斑， Nada Elmagboul, Brian W. Coburn, Jeffrey Foster, Amy Mudano等人。2019年6月，关节炎研究与治疗。
4. 新冠肺炎大流行期间中国的远程临床试验，应亮，2020年6月，globalforum.diaglobal.org。
5. 临床试验中缺失数据的预防和治疗，2010年，国家科学院，工程和医学
6. BYOD 2.0：在临床试验中更具更多包容性的ECOA方法克里斯·沃森，2019年11月，ERT。
7. 新的调查发现消费者将使用Visual IVR，如果选择选项Hughes Communications, Jenny Viscarolasag, 2017年10月11日。
8. BYOD 2.0：在临床试验中更具更多包容性的ECOA方法克里斯·沃森，2019年11月，ERT。
9. 新的调查发现消费者将使用Visual IVR，如果选择选项Hughes Communications, Jenny Viscarolasag, 2017年10月11日。
10. 新的调查发现消费者将使用Visual IVR，如果选择选项Hughes Communications, Jenny Viscarolasag, 2017年10月11日。
11. 新的调查发现消费者将使用Visual IVR，如果选择选项Hughes Communications, Jenny Viscarolasag, 2017年10月11日。
12. BYOD 2.0：在临床试验中更具更多包容性的ECOA方法克里斯·沃森，2019年11月，ERT。
13. BYOD 2.0：在临床试验中更具更多包容性的ECOA方法克里斯·沃森，2019年11月，ERT。